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吉林省政府新聞辦于2022年6月28日10時召開吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先應(yīng)急審批制度解讀新聞發(fā)布會，省藥品監(jiān)督管理局副局長藍(lán)翁馳介紹相關(guān)情況。省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處處長周向明一同回答記者提問。
賈鵬鋒：
各位記者朋友，大家上午好！
歡迎參加今天的新聞發(fā)布會。近期，省藥品監(jiān)督管理局出臺了三個促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度性文件。
今天，我們邀請到了省藥品監(jiān)督管理局副局長藍(lán)翁馳女士，向大家介紹相關(guān)情況。共同參加今天發(fā)布會的還有省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處處長周向明先生，請各媒體對新聞發(fā)布會的內(nèi)容給予充分關(guān)注和深入報道。
下面首先請藍(lán)翁馳女士介紹情況。
藍(lán)翁馳：
各位記者朋友們，大家上午好！感謝大家一直以來對吉林省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
近期，省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批程序(試行)》《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(試行)》三個促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度性文件。下面，我從三個方面做簡要介紹。
一、制度出臺的背景和意義
藥品安全事關(guān)人民群眾生命安全和身體健康，醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，先后出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為新時代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了基本遵循。吉林省委省政府統(tǒng)籌規(guī)劃“一主六雙”產(chǎn)業(yè)空間布局，精心打造“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”，全面提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的承載力和支撐力。在省委省政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)和國家藥監(jiān)局的大力支持下，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。截至2021年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增至536戶，近兩年增幅75.7%；第二類醫(yī)療器械注冊證1841個，近兩年增幅46.3%，醫(yī)療器械產(chǎn)值60億元，近兩年增幅50%。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一個新的經(jīng)濟(jì)增長點。
隨著改革的深入推進(jìn)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械法規(guī)體系也不斷完善，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展提供了有力支撐。為進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，擴大資源供給，構(gòu)筑創(chuàng)新成果高地，吉林省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過深入分析研究，并學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)發(fā)達(dá)省份經(jīng)驗，制定印發(fā)了3個《程序》，全方位服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，加速先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市，滿足公眾用械需求，推進(jìn)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、三個制度的主要內(nèi)容
《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批程序(試行)》包括法規(guī)依據(jù)、適用范圍、申報材料、申請審查等11個方面內(nèi)容，共計26條。明確了吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批范圍、程序和時限要求，細(xì)化了各部門工作職責(zé)，對促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了制度保障。一是完善了創(chuàng)新審查機制，二是界定了吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請條件及申報資料內(nèi)容，三是明確了醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作程序及要求，四是提出了醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先辦理要求，五是縮短了辦理時限，整體壓縮法定時限50%以上。
《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》包括了目的依據(jù)、審批范圍、申請審核等7個方面內(nèi)容，共計19條。對吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序做出了具體規(guī)定。
一是明確了優(yōu)先審批的范圍。結(jié)合吉林省實際，在優(yōu)先審批范圍增加了：“列入吉林省科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者吉林省科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃、省委省政府推進(jìn)重大項目的醫(yī)療器械”“列入工業(yè)和信息化部或吉林省‘專精特新’‘小巨人’企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品線”“已在省外完成注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，且產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的”3個方面內(nèi)容。
二是規(guī)定了優(yōu)先審批程序。對注冊申請人提出的優(yōu)先審批申請，經(jīng)審核或?qū)＜艺撟C，公示無疑義的實施優(yōu)先辦理要求；對確定予以優(yōu)先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批要求。
三是進(jìn)一步壓縮了技術(shù)審評、注冊核查、行政審批時限，提高審評審批效率。
《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序(試行)》包括了適用范圍、審批流程、工作職責(zé)、事后監(jiān)管等4個方面內(nèi)容，共計19條。對吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批做出了具體規(guī)定，提供了基本遵循。主要體現(xiàn)以下特點：
一是統(tǒng)籌決定。省藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的時間。各職能處室及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職能和醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械的注冊檢測、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評和行政審批等工作。
二是互相協(xié)同。相較于其他特殊審批程序，醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序側(cè)重申請人與監(jiān)管部門的協(xié)同。《程序》規(guī)定，申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況報告藥監(jiān)部門，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，及時指導(dǎo)注冊申請人開展相關(guān)申報工作。
三是壓縮時限。適用醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，在常規(guī)審批程序標(biāo)準(zhǔn)不降低的基礎(chǔ)上，相關(guān)處室和單位根據(jù)《程序》規(guī)定，按照各自的職能，盡量壓縮審批的各個環(huán)節(jié)所需時間，以確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。
三、下一步工作
一是加強組織領(lǐng)導(dǎo)。建立醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先應(yīng)急審批工作聯(lián)席會議制度，切實強化統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)推進(jìn)機制，明確任務(wù)分工，推進(jìn)任務(wù)落實，加強信息互通、協(xié)調(diào)對接和情況通報。
二是加強宣傳培訓(xùn)。組織專題培訓(xùn)，抓好3個《程序》的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和宣傳貫徹，邀請相關(guān)專家，積極開展政策解讀，及時解答企業(yè)關(guān)注的問題，主動回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造有利于政策實施的良好輿論氛圍。
三是加強貫徹落實。結(jié)合吉林省產(chǎn)業(yè)實際情況，以創(chuàng)新優(yōu)先應(yīng)急審批程序?qū)嵤槠鯔C，進(jìn)一步落實促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的鼓勵政策，推動吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步轉(zhuǎn)型升級，增強參與國內(nèi)外市場競爭能力。
四是加強能力建設(shè)。按照國家醫(yī)療器械審評審批制度改革的總體思路，以《程序》實施建設(shè)為驅(qū)動，深入夯實檢驗檢測和技術(shù)審評工作基礎(chǔ)，不斷強化檢驗檢測和技術(shù)審評隊伍建設(shè)，切實提升工作效率和服務(wù)水平。
省藥監(jiān)局將以最堅定的決心、最有效的措施來深入貫徹落實吉林省第十二次黨代會精神，高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展工作，為吉林省全面振興全方位振興貢獻(xiàn)新時代藥監(jiān)力量，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開，歡迎媒體朋友們持續(xù)關(guān)注工作進(jìn)展。
賈鵬鋒：
感謝藍(lán)翁馳女士。下面是記者提問時間，提問之前請先介紹一下自己所代表的媒體機構(gòu)。
吉林廣播電視臺新聞中心記者：
請問吉林省作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，省藥監(jiān)局采取了哪些措施，取得了哪些成效呢？
藍(lán)翁馳：
吉林省藥監(jiān)局認(rèn)真深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于東北全面振興和視察吉林重要講話指示批示精神，按照省委省政府推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，在國家藥監(jiān)局的大力支持下，著力強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸、促提升，全面加強醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，積極促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是突出戰(zhàn)略規(guī)劃，加強頂層設(shè)計。省藥監(jiān)局深入貫徹落實省委省政府“一主六雙”高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略和“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”產(chǎn)業(yè)空間布局，牽頭編制了《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》及實施方案，同省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組成員各單位一道，全面落實吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間布局、功能定位和引領(lǐng)方向，積極開創(chuàng)“一核引領(lǐng)，多域聯(lián)動”的發(fā)展新局面。
二是突出創(chuàng)新引領(lǐng)，打造成果轉(zhuǎn)化平臺。在國家藥監(jiān)局的幫助下，連續(xù)兩年召開醫(yī)療器械創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展大會，在不斷擴大活動規(guī)模的同時，逐步形成了吉林品牌，為吉林省醫(yī)療器械企業(yè)接軌發(fā)達(dá)地區(qū)，開拓發(fā)展視野，搭建了“政產(chǎn)學(xué)研用”平臺。同時，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園正式落戶長春經(jīng)開區(qū)，作為吉林省首個專業(yè)醫(yī)療器械園區(qū)，進(jìn)一步推動了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群化、規(guī)�；�、高端化發(fā)展。在此基礎(chǔ)上，建立了醫(yī)療器械檢驗檢測、審評審批、注冊許可“一站式”服務(wù)平臺，健全了受理、檢驗、審評、檢查、審批等前期溝通交流機制，幫助企業(yè)精準(zhǔn)把握政策和相關(guān)要求，加快了科技成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程，推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度。
三是突出能力建設(shè)，提升審評檢驗水平。省醫(yī)療器械檢驗研究院已通過PCR實驗室認(rèn)證和新冠病毒診斷試劑等21個檢測試劑質(zhì)量評價資質(zhì)認(rèn)定，新址2.9萬平方米實驗和辦公用房已啟動裝修改造相關(guān)工作，檢驗?zāi)芰凸ぷ鳝h(huán)境得到極大提升。省藥品審評中心新增專職審評人員17人，選派5人到國家局器審中心脫產(chǎn)學(xué)習(xí)，技術(shù)審評能力得到全面提升；全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評“提質(zhì)增效”工程，縮短審評時限，提升審評效率。
四是突出工作成效，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。積極取得國家藥監(jiān)局支持，聯(lián)合成立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心吉林創(chuàng)新服務(wù)站，落實吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站工作任務(wù)，完善創(chuàng)新服務(wù)站長效工作機制，加強同國家局器審中心溝通協(xié)調(diào)和培訓(xùn)指導(dǎo)，全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評質(zhì)量提升，極大地縮短了吉林省三類醫(yī)療器械注冊審批時限。吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司Nd:YAG激光治療機正式進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實現(xiàn)了吉林省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請零的突破。申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械有望實現(xiàn)“零”的突破。
五是突出破解難題，深化走訪調(diào)研�？茖W(xué)開展“我為群眾辦實事”“兩確保一率先”“大調(diào)研大謀劃”活動，以規(guī)范化建設(shè)為載體，深入醫(yī)療器械企業(yè)走訪調(diào)研，面對面交流，傾聽企業(yè)心聲，幫助解決實際困難，助力企業(yè)做大做強。實施將醫(yī)療器械注冊費降至0元的惠企政策，2021年僅此一項為企業(yè)減負(fù)3854萬元。諸多的利好政策和幫扶舉措，使吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢，涌現(xiàn)出一批科技附加值高的創(chuàng)新產(chǎn)品。
吉林廣播電視臺第1報道記者：
請問3項制度性文件出臺后對吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將起到什么作用？
藍(lán)翁馳：
省藥監(jiān)局此次出臺的醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先和應(yīng)急三個工作程序，對全方位服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，加速先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市，滿足公眾用械需求，推進(jìn)吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將起到積極作用。
我相信，通過這三個制度性文件的實施，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力將顯著提高，審評審批質(zhì)量和效率顯著提升，發(fā)展環(huán)境更加優(yōu)化，逐步形成產(chǎn)業(yè)布局更優(yōu)、集聚程度更高、產(chǎn)業(yè)規(guī)模更大、核心競爭力更強的新發(fā)展格局。把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)打造成吉林省新的經(jīng)濟(jì)增長點和優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，把吉林省打造成國內(nèi)一流的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地和生產(chǎn)制造中心。
長春廣播電視臺記者：
請問符合什么樣條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能申請實施優(yōu)先審批？
周向明：
一是創(chuàng)新科技成果需要轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械。我們將列入國家、吉林省科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者吉林省科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃、省委省政府推進(jìn)重大項目、工業(yè)和信息化部或吉林省“專精特新”“小巨人”企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品線的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批范圍。
二是滿足臨床急需和具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。將診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢。診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段。專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。臨床急需且在吉林省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批。
三是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱國家局器審中心)審核已列入《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，且確認(rèn)屬于境內(nèi)第二類的醫(yī)療器械。
四是產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的。在安全性、有效性得到驗證的外省醫(yī)療器械，將予以優(yōu)先審批。
中國吉林網(wǎng)記者：
請問符合什么樣的條件才能申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序？
藍(lán)翁馳：
在創(chuàng)新產(chǎn)品審批程序中，對省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的條件，重點審查以下四個方面的內(nèi)容：
一、具備核心技術(shù)。申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。
二、產(chǎn)品基本定型。申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
三、產(chǎn)品國內(nèi)首創(chuàng)。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
四、技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先。醫(yī)療器械技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，且填補了吉林省空白。
吉林日報記者：
請問省藥監(jiān)局采取哪些措施推動應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品快速上市的？
周向明：
一、快速啟動。存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，省藥監(jiān)局制定及動態(tài)調(diào)整《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批目錄》，開通應(yīng)急審批通道。應(yīng)急審批程序啟動后，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，加快開展產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、行政審批等工作，推動醫(yī)療器械應(yīng)急注冊快速上市。
二、同步受理。對于應(yīng)急醫(yī)療器械，申請人申報產(chǎn)品注冊同時，可以同步開展產(chǎn)品檢驗和申請生產(chǎn)許可，省藥監(jiān)局并行開展醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、體系核查、技術(shù)審評等工作。
三、優(yōu)先檢驗。申請人委托省醫(yī)療器械檢驗研究院開展檢驗的，省醫(yī)療器械檢驗研究院應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械檢驗，并及時出具檢驗報告。
四、優(yōu)先體系核查。省藥監(jiān)局在2日內(nèi)組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查，必要時，可視情況并結(jié)合風(fēng)險研判覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場檢查。
五、優(yōu)先審評審批。省藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，2個工作日內(nèi)完成行政審批，當(dāng)日內(nèi)送達(dá)申請人。
六、同步發(fā)證。省藥監(jiān)局將生產(chǎn)許可檢查與注冊體系核查合并進(jìn)行，醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證同時核發(fā)。
賈鵬鋒：
今天的發(fā)布會到此結(jié)束。謝謝各位記者朋友的參與。謝謝大家！
（來源：吉林省政府網(wǎng)）
(編輯：王思博)
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